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                  歐盟器械CE給你解讀出口醫療器械的法規
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/77.html    作者:微珂    發布時間:2020-11-23    13次瀏覽

                  不是是進口還是出口器械設備都是需要一些手續,文件的,如果你的公司想要出口醫療器械的話應該怎么辦呢?讓歐盟器械CE給你解讀下出口醫療器械的法規吧!我國醫療器械的出口總額逐年增加,本文整理匯總了境內生產企業在醫療器械出口的過程中,常會涉及到的一些法規問題!

                  1. 境內生產企業出口醫療器械的兩種常見方式:  

                  1) 境內生產企業以制造商名義出口到境外;

                  2) 境內生產企業接受境外企業委托生產。  

                  2. 與出口醫療器械相關的法規文件,如下所示:  

                  1) 《醫療器械監督管理條例》  

                  2) 《醫療器械生產監督管理辦法》  

                  3) 《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》  

                  4) 關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知  

                  5) 省級食品藥品監督管理部門依照《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》制定的具體實施細則。  

                  歐盟器械CE.png

                  3. 如果境內生產企業作為制造商出口醫療器械,應當保證其出口的醫療器械符合進口國或者進口地區的要求,同時將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。  

                  舉例1:  廣東省深圳市生產企業A作為制造商出口醫療器械至歐盟,需要做以下工作:  

                  1) 產品應當符合歐盟的上市要求,通常需要取得產品CE證書和EN ISO13485證書。  

                  2) 填寫《醫療器械出口備案表》,向廣東省深圳市藥監局備案。  

                  4. 如果境內生產企業接受境外企業委托生產,應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求,并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。  

                  以上內容由微珂的小編為您整理發出,而由于醫療器械企業在符合進口國或進口地區的要求時,通常會取得醫療器械質量管理體系第三方認證,或者已經取得境內的生產許可或備案。


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