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                  體外診斷試劑指令是醫療器械CE認證的指令嗎
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/76.html    作者:微珂    發布時間:2020-11-16    8次瀏覽

                  醫療器械CE認證是歐盟對于產品安全要求的認證,也就是說所有進入歐盟市場的醫療器械都是需要進行CE認證的,而醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。下面微珂小編給大家詳細介紹一下醫療器械CE認證的指令和辦理流程。

                  醫療器械CE認證指令:

                  一、有源植入醫療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日強制實施。

                  二、醫療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效,1998年6月14日強制實施,目前已升版為2007/47/EC。

                  醫療器械CE認證.png

                  三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日強制實施。

                  醫療器械是不是就是用于醫療的設備呢?醫療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品,無論它們是單獨使用還是聯合使用,包括獨立用于診斷和治療的軟件:疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕;損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補;解剖學和生理過程的探查、替換或變更;妊娠的控制。


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