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                  電熱褥是否就是醫療器械CE呢?
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/74.html    作者:微珂    發布時間:2020-11-09    12次瀏覽

                  有人問,我的產品是不是屬于醫療器械CE呢?是否需要進行ce認證呢?要了解自己的產品屬于CE哪幾類?首先要了解這個認證的區別:任何用于對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫療器械,無論其單獨使用還是與它醫療器械組合使用,這些是醫療器械CE嗎?

                  同一個產品,既可以是醫療器械,也可以不是醫療器械。

                  在歐盟,一個產品是否為醫療器械由制造商(申明的產品預期使用目的)決定, 比如:電熱褥既可以是醫療器械,也可以不是醫療器械。

                  同一個產品,可以是不同類別的醫療器械 。

                  比如:制造商申明的預期使用目的不同,電熱褥既可以是I類醫療器械,也可以是IIa或IIb類醫療器械。

                  醫療器械CE.png

                  同一個產品,作為系統的一部分時與作為配件時屬于不同的類別 。

                  比如:手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器,作為系統的一部分時可屬于IIa類,但是作為配件時則可屬于I類。

                  類似的產品,可以是不同類別的醫療器械 。

                  比如:X光拍片時常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的預期使用目(功能)的不同,PACS可以是I類醫療器械,也可以是IIa或IIb類醫療器械。

                  如果你有比較類似以上這些產品的,也可以聯系我們咨詢下,另外,類似的產品,有的屬于醫療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD 。比如:采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于MDD 93/42/EEC 指令管轄的(普通)醫療器械 MD;如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。


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