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                  美國FAD分享QSR 820質量體系具體的法規情況
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/70.html    作者:微珂    發布時間:2020-10-26    25次瀏覽

                  之前的文章中我們一直為您介紹的是歐盟器械CE、歐盟MDR、美國FAD,今天我們要說來的就是QSR 820質量體系?首先我們得需要知道什么是QSR 820質量體系,其實QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查(醫療器械)。

                  美國的醫療器械法規體系情況?

                  美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品,藥品和化妝品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820.

                  什么樣的企業需要遵守QSR820?

                  21QSR820.1規定,所有在美國和波多黎哥境內的,或者有產品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況,滿足QSR中與自己活動相關的條款。QSR820不適用于醫療器械零件生產商,但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。QSR820不適用于人血和血制品生產商。這類企業應遵循21CFR606的規定。

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                  誰來檢查企業是否符合QSR820?

                  FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構,其根據FDA的授權安排檢查員到各企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次,境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔。

                  歐洲和美國本土,FDA也授權TUV等第三方機構進行工廠檢查,委托企業要支付相應費用。但這種委托第三方的檢查只是個別的,且僅適于FDA檢查過并且無問題的企業,FDA對企業的首次工廠檢查不委托任何第三方進行。

                  無論誰來檢查,都只是一個符合性檢查,不頒發任何證書,不屬于認證活動。

                  有人問,那我們認證該體系之后,是如何檢查企業是否符合QSR820?其實QSIT(質量體系檢查技術)是FDA檢查員的必修課程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊。該文件詳細介紹了檢查方法,關注點,無論對FDA檢查員還是企業內審員/供應商審核員都具有參考價值。



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