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                  醫療器械歐盟mdr認證告訴你這醫療器械注冊是什么?
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/67.html    作者:微珂    發布時間:2020-10-16    34次瀏覽

                  有很多器械都是需要經過注冊認證的,醫療器械的注冊認證非常需要,也是必須要做的!醫療器械歐盟mdr認證今天就為您說一說這醫療器械注冊是什么?其實醫療器械注冊是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。

                  醫療器械注冊分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。

                  分為三類,一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。

                  一類

                  是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》,只需要到工商局登記即可。例如:外用止血貼。需要說明的是,并不是所有“止血貼”都是一類,有些是二類醫療器械,有些是化學類藥品,這些得根據其產品本身性質決定。

                  醫療器械歐盟mdr認證

                  二類

                  是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如:體溫計,血壓計,避孕套(安全套)等。國家先后出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械,一批有十三個,其產品為:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。

                  三類

                  是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

                  不管是什么醫療器械,大的小的,都是需要經過審批的,但一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!想了解更多醫療器械認證,歡迎咨詢微珂醫藥技術服務(上海)有限公司!


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