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                1. 服務熱線:021-56832528
                  聯系我們contact us

                  何常福 Owen He

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                  陳春華 Kevin Chen

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                  華文治 Harold Hua

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                  祝:微珂舉辦《歐盟醫療器械新法規MDR研討會》杭州專場-圓滿結束
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/58.html    作者:微珂    發布時間:2019-08-28    157次瀏覽

                  祝:微珂舉辦《歐盟醫療器械新法規MDR研討會》杭州專場-圓滿結束


                  近兩年,國內外醫療器械法規變化巨大,對于醫療器械廠家及從業人員來說,都面臨著比較大的挑戰,針對2020年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規MDR (2017/745/EU),微珂醫械將全面協助企業解決法規相關問題,攜手企業與各大機構共同成長!

                   

                  一、會議內容及日程安排

                   

                  時間:8月23日,下午(13:30-17:00) 13:00簽到

                  主題:歐盟醫療器械新法規MDR研討會

                  地址:維也納國際酒店(杭州東站店)5樓 杭州市江干區東寧路553號

                  杭州東站地鐵站6、7號電梯可以直達

                   

                  培訓計劃:

                  1、歐洲醫療器械法規概況

                  2、MDR法規的背景及執行機構(NB)

                  3、MDR法規總覽及分類的要求

                  4、MDR變化點解讀全新要求

                  5、歐盟醫療器械數據庫Eudamed及UDI

                  6、MDR技術文檔編寫要求(批準前/批準后)

                  7、CE-MDR技術文檔清單解讀

                  8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4臨床指導原則解讀

                  9、醫療器械上市后監督PMS及PMCF要求

                   

                  培訓講師

                  醫療器械高級咨詢師,器械注冊法規講師,精通歐美等多國醫療器械法規及通用標準,從事醫療器械法規工作近十年,醫療器械生產企業等各類醫療器械提供包括歐盟、美國等國的法規咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理、軟件評估、510(k)文件編寫,QSR檢查要求、CE指令要求等。

                  擅長領域:

                  歐盟醫療器械指令

                  EN ISO 13485質量管理體系

                  ISO 14971風險管理

                  MEDDEV 2.7.1 Rev臨床評價

                  醫療器械上市后監督PMS及市場后臨床調查PMCF

                  IEC 62366醫療器械可用性工程

                  醫療器械軟件評估要求

                  美國FDA 法規及510k要求

                   

                  參會對象

                  醫療器械企業負責人、管理者代表、注冊專員,研發人員、技術人員、等相關人員。


                  現場照片






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