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                  【微珂原創】解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (上)
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/54.html    作者:微珂    發布時間:2019-06-19    265次瀏覽

                  解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (上)

                  關注:微珂器械服務,了解更多醫療資訊


                  在解讀MDR系列討的第一部分,我們要討論了MDR演變過程和MDR的過渡期,今天,小編跟大家嘮嘮第二部分:不可不讀的序言部分。

                  很多小說,特別是長篇小說的正文之前,都會有一篇序言,有些序言會寫作者的創作過程,有些序言會闡述全書的中心思想,而作為MDR這樣一部醫療法規來說,它的序言部分則是真正起到了提綱挈領的作用,總共101條序言,從法規產生的原因,法規推出的目的,法規最大的變化點,特殊器械的法規要求等等幾個方面進行了歸納,可以說101條序言就是MDR最核心最概要的內容,所以這101條序言,不得不看!


                  接下來,小編將拆分各條序言做解讀

                  序言第1條到第4條,主要內容講的是指令轉換成法規的背景,目的和要求。

                  劃重點:

                  需要對MDD指令進行大幅修訂,以便建立穩健、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架。

                  應大大加強現有監管方法的關鍵要素,例如公告機構監管、符合性評估流程、臨床研究和臨床評價,警戒和市場監管,同時引入確保醫療器械透明度和可追溯性之規定,以改善健康和安全性。

                  這就是公告機構的審核,政府監管要加嚴加深的法律原文。

                  第(5)條,引出了國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF),作為醫療法規從業者,這個論壇提供了很多指南性文件,是非常具有參考意義的一個網站。

                  第(6)條,說明 90/385/EEC號指令所涵蓋的有源植入式醫療器械同93/42/EEC的合并,這也是法規的一個很大的變動。

                  第(7)到(15)條,闡述一些邊緣化產品的法規適用性,比如藥械組合產品,化妝品,人類來源組織及細胞衍生物產品,納米材料等等,這類產品有不適用本法規的,有需要其他指令法規來做補充的,都能在這些條款中找到相應的依據。

                  第(16)到(18)條,對于器械通用安全與性能要求的闡述,也就是MDD指令中的基本要求檢查,增加了一些特殊要求。

                  第(19)條,澄清了一般目的的軟件,即使在醫療保健環境中使用,或用于健康應用之軟件,均不視為醫療器械。

                  第(20)條,強調:關于器械本身、器械供應、經濟運營商、使用者和具體過程、符合性評估、臨床研究與證據、上市后監管、警戒和市場監管、標準和其他技術規范等定義應當符合歐盟和國際上本領域的既定做法,以提高法律確定性。只要是在器械的生命周期中存在的這各個角色,都要被MDR監管,可謂是非常嚴格。

                  第(21)條,明確了歐洲的2015/1535號指令中所規定的信息服務,以及在商業活動中用于歐盟境內人員的器械,也需要符合本法規要求。

                  第(22)條,強調了協調標準的重要作用,這無疑給廠家的標準化的難度增加了一個臺階,只要是產品使用的協調標準,必須嚴絲合縫來符合,今后可能像之前通過評估的方式來符合標準的途徑會越來越難,這也就意味著會增加企業的測試成本。

                  第(23)條,體外診斷器械的通用技術規范的要求,這條基本可以忽略,這是IVDR的要求。

                  第(24)條,通用規范(CS)的引入,也就類似于參照協調標準來制定產品的企業標準或者技術要求。

                  第(25)到(30)條,簡要闡述器械監管和控制的基本要求,明確規定不同經濟運營商(包括進口商和經銷商)的一般義務,加強對法規的理解和提高相關運營商的法規符合性。

                  第(31)條,自然人或法人可根據適用歐盟和國家法律,就缺陷器械造成的損害提出索賠,這也就提出了制造商買保險的要求,因為歐盟新法規的這條要求,可能保險公司會推出新的險種服務。

                  第(32)到(34)條,強調了制造商的質量管理體系,上市后監督體系,風險管理體系,報告事故和現場安全糾正措施的系統的聯動,這四個系統需要彼此關聯,而不能彼此獨立。并且每個系統有特殊的要求。

                  第(35)條,強化了歐盟代表的職責和要求,今后歐盟代表的工作不會像早幾年和制造商簽個歐代協議就了事了,作為經濟運營商之一,歐盟代表也被納入在監管的范圍之中。

                  第(36)條,短短一句話:為確保經濟運營商義務的法律確定性,有必要說明何時將經銷商、進口商或其他人視為器械制造商。無疑又是強調了經濟運營商的義務。

                  第(37)條,講的是器械在不同歐盟成員國之間流通貿易,需要按照不同成員國的要求特別規定重貼標和重包裝的要求。

                  第(38)條,一次性使用器械的再加工和進一步使用的要求,這一條在實際操作過程中很不常見,實際難度很高,也從來沒有過制造商回收一次性使用器械后進行再加工和再次使用,這里只是提了這個可能性。

                  第(39)條,植入器械同核磁,CT診斷的兼容性的要求,要識別所植入器械的基本信息,以及關于該器械的其他信息,包括任何必要的健康風險警戒或需采取的預防措施,打比方,金屬骨板骨釘在核磁環境下是否會產生位移,溫升,制造商有義務對這些提供相應的評估和說明。

                  第(40)條,符合本法規要求的器械在歐盟境內自由流通,成員國不得設置障礙。這只是一條行政性的法規描述。


                  篇幅有限,解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (上)就此擱筆,下一期的內容中,我們將帶來更精彩的解讀MDR系列討論 第二部分:不可不讀的序言部分 (下)。


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