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                  解讀MDR系列討論 第一部分:MDR演變過程和MDR的過渡期
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/50.html    作者:微珂    發布時間:2019-06-13    249次瀏覽

                  解讀MDR系列討論 第一部分:MDR演變過程和MDR的過渡期

                     

                        MDR演變過程

                  近兩年,國內外醫療器械法規變化巨大,對于醫療器械廠家及從業人員來說,都面臨著比較大的挑戰,針對明年將要全面實施的歐盟醫療器械新法規2017/745/EU MDR,小編精心為大家準備了解讀MDR系列,旨在為從業的朋友們提供有價值的參考信息。

                  今天給大家帶來解讀MDR系列討論 第一部分:演變過程和MDR的過渡期。

                  眾所周知,現行的MDD 醫療器械指令93/42/EEC是1993頒布的,距今已經有26年的歷史,這期間,醫療器械行業無論是從技術方面,應用方面都有了巨大的變革,無疑,一部用了26年的指令已經過于陳舊,新法規替代老法規已經勢在必行。2010年發生的法國PIP事件也促使了歐盟推行歐盟醫療新法規的起草和推行。

                  2012年,歐盟委員會起草了MDR和IVDR法規,當中歷時了4年的時間,直到2016年6月,歐洲議會和歐盟理事會才發布MDR和IVDR的文本。

                  2017年5月,歐盟委員會提出了新的醫療器械法規,參考法規(EU)2017/745(以下簡稱:MDR 2017/745)。通過更換現行的醫療器械指令(MDD)93/42 / EEC,該新法規將從2020年開始全面有效。


                  MDR的過渡期

                  MDR法規是2017年發布的,那對于廠家來說,我們還有多長時間來準備呢?從法律條文來講,2017年5月5號在歐盟官方發布,5月25號正式生效,當中還存在3年的過渡期,三年過渡期里面,MDD指令還是有效的,也就是說廠家在這三年有效期內,還是可以根據MDD指令來申請MDD證書,但是現在很多公告機構已經不接受MDD的申請了。

                  看下以下這張表格可以說是一目了然的,雖然2020年05月26號MDR強制實施,并不意味著2020年05月26號之后,按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書失效,但是所有按照原93/42/EEC指令頒布的MDD證書將會于2024年05月27日失效,所以2024年05月27日是一個截止日期。

                  這里還存在一個極端情況,打比方,公告機構在2020年5月25號,也就是MDR強制實施的前一天版發了一張MDD CE證書,這張證書有效嗎?能管幾年的時間? 這張證書的有效期就不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27號。

                  現階段,各家公告機構都在申請MDR的過程中,歐盟官方已經從2017年11月26號開始接受公告機構的MDR的資質申請,制定授權公告機構的代碼和器械類型清單,這個過程中有些公告機構可能會退出這個醫療器械CE認證這個市場,也會有新的公告機構會加入到這個市場,包括現在已經有第一批認證機構已經拿到了MDR的授權,醫療器械的CE認證市場此時此刻正在經歷一個洗牌的過程。

                  法規變動在即,各家企業需提早準備,微珂將致力于攜手企業共同努力共同應對!


                  MDR的過渡期

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