<rp id="csywi"></rp>
    1. <dd id="csywi"></dd>
      <dd id="csywi"><pre id="csywi"></pre></dd>

      1. <dd id="csywi"><track id="csywi"><dl id="csywi"></dl></track></dd>
        1. <dd id="csywi"></dd>
          <span id="csywi"></span>
          <dd id="csywi"><pre id="csywi"></pre></dd>
            <s id="csywi"><samp id="csywi"><listing id="csywi"></listing></samp></s>

              1. <button id="csywi"></button>
                <s id="csywi"><samp id="csywi"><listing id="csywi"></listing></samp></s>

                1. 服務熱線:021-56832528
                  聯系我們contact us

                  何常福 Owen He

                  Mob:18017580586

                  Tel:021-56832528

                  Email:owen.he@www.wouldie.com


                  陳春華 Kevin Chen

                  Mob:13916109895

                  Tel:021-56832528

                  Email:kevin.chen@www.wouldie.com


                  華文治 Harold Hua

                  Mob:?18801951830?

                  Tel:021-56832528

                  Email:Harold.hua@www.wouldie.com

                  QSR 820質量體系
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/27.html    作者:微珂    發布時間:2019-05-19    234次瀏覽

                     FDA質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。

                  適用性
                  (1) 制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導.人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.
                  (2) 這一規范的規定適用于本規范定義的醫療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區或波多黎哥聯邦制造,進口或出口的器械成品.
                  (3) 在本規范中,幾次使用了短語”適當的地方”. 當要求以”適當的地方”來限制時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當的”. 如果不貫徹”適當的”要求,就會導致產品達不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.
                  (b) 范圍 這一的質量體系規范和增補在這一規范其他節的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執行全部適用條文(包括這一節的和這一規范其他節的條文)的情況下,特定的運用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.
                  (c)根據聯邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規范如果沒能執行適用規范,可能會導致產生偽劣器械, 根據法規501(h), 對這樣的器械和未能執行規范的人都要進行處罰.
                  (d) 外國制造商 如果某制造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設備進行是否執行本規范的檢查,就會出現法規的801(a)節中的后果. 用這樣的設備生產出的任何器械,在設計,制造,包裝, 標簽,貯存,安裝或服務方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規的520(f)節和本規范的要求. 根據法規501(h), 用這樣的設備制造出來的器械都屬于偽劣產品。

                  質量體系要求
                  §820.20 管理職責
                  (a)質量方針 管理職能機構應建立質量方針目標和質量承諾,并保證質量方針在企業各級人員中的理解,貫徹和持續執行.
                  (b)管理機構 各制造商都應建立并維持一個適當的組織機構,以保證器械依照本規范進行設計和生產.
                  (1)職責和權限 各制造商都應任命有相應職責,權限和能獨立行使職權的人員負責管理,執行和評價質量體系.
                  (2)人員 各制造商都應具備足夠的合格人員,包括分派培訓有素的人員從事管理,執行,評價和內部質量審核等工作,以達到本規范要求.
                  (3)管理者代表 管理職能機構應任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責如何,必須履行下列職責和權力:
                  i. 確保按本規范要求有效地建立和保持.
                  ii. 向管理機構匯報質量體系進行情況,供其討論.
                  (c)管理評審 管理職能機構應按照建立的程序,以足夠的次數定期評審質量體系的適用性和有效性. 以保證質量體系達到本規范要求和制造商建立的質量方針和目標,評審日期和結果應形成文件.
                  (d)質量策劃 各制造商應編制質量計劃,確定與設計和制造的器械相關的質量實踐,人員和措施,并建立達到質量要求的規劃.
                  (e)質量體系程序 各制造商應建立質量體系的各種程序和實施指南,并形成文件.
                  §820.22 質量審核
                  各制造商應建立質量審核的程序,并進行管理,以保證質量體系符合建立的質量體系要求,確定該質量體系的有效性.質量審核應由與審核事物無直接責任的人執行.若有必要時,應采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構對各質量審核的結果及再審核的情況進行復核.提供質量審核日期和結果及再審核的有關文件.
                  §820.25 全體工作人員
                  (a)一般要求 各制造商都應具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓并富有經驗,以保證正確履行本節所要求的全部工作.
                  (b)培訓 各制造商應建立必需培訓的程序,保證全部工作人員在經過培訓后能勝任他們各自的職責,并提供與培訓有關的文件.
                  (1)培訓內容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執行指定工作可能會導致器械產生缺陷.
                  (2)使從事驗證和確認工作的全體工作人員能預見可能會發生的缺陷和錯誤.


                  選擇微珂的理由:

                  微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作,服務于醫療器械企業,為企業提供優質的定制化服務,協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤,根據企業實際情況,進行質量管理體系建立,幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務!


                  微珂簡介| 微珂服務| 成功案例| 企業資訊| 聯系我們| XML

                  地址:上海市靜安區共和新路3699號共和國際廣場A座1215室

                  陳經理:139 1610 9895

                  何經理:180 1758 0586

                  服務熱線:021-56832528

                  CopyRight © 2019 微珂醫藥技術服務(上海)有限公司

                  備案號:滬ICP備16005116號-1

                  久久人人97超碰超碰窝窝 久热99热这里只有精品| 久久婷婷五月综合色99啪| 污污网站| 国产亚洲国产AV网站在线| 亚洲成AV人片在线观看无码| 亚洲香蕉网久久综合影院| 女人本色完整版在线观看| 在线高清视频不卡无码| 国产午夜福利在线播放| av男人的天堂在线观看第三区| 一级毛片在线播放|
                  QSR 820質量體系

                     FDA質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。

                  適用性
                  (1) 制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導.人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.
                  (2) 這一規范的規定適用于本規范定義的醫療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區或波多黎哥聯邦制造,進口或出口的器械成品.
                  (3) 在本規范中,幾次使用了短語”適當的地方”. 當要求以”適當的地方”來限制時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當的”. 如果不貫徹”適當的”要求,就會導致產品達不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.
                  (b) 范圍 這一的質量體系規范和增補在這一規范其他節的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執行全部適用條文(包括這一節的和這一規范其他節的條文)的情況下,特定的運用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.
                  (c)根據聯邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規范如果沒能執行適用規范,可能會導致產生偽劣器械, 根據法規501(h), 對這樣的器械和未能執行規范的人都要進行處罰.
                  (d) 外國制造商 如果某制造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設備進行是否執行本規范的檢查,就會出現法規的801(a)節中的后果. 用這樣的設備生產出的任何器械,在設計,制造,包裝, 標簽,貯存,安裝或服務方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規的520(f)節和本規范的要求. 根據法規501(h), 用這樣的設備制造出來的器械都屬于偽劣產品。

                  質量體系要求
                  §820.20 管理職責
                  (a)質量方針 管理職能機構應建立質量方針目標和質量承諾,并保證質量方針在企業各級人員中的理解,貫徹和持續執行.
                  (b)管理機構 各制造商都應建立并維持一個適當的組織機構,以保證器械依照本規范進行設計和生產.
                  (1)職責和權限 各制造商都應任命有相應職責,權限和能獨立行使職權的人員負責管理,執行和評價質量體系.
                  (2)人員 各制造商都應具備足夠的合格人員,包括分派培訓有素的人員從事管理,執行,評價和內部質量審核等工作,以達到本規范要求.
                  (3)管理者代表 管理職能機構應任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責如何,必須履行下列職責和權力:
                  i. 確保按本規范要求有效地建立和保持.
                  ii. 向管理機構匯報質量體系進行情況,供其討論.
                  (c)管理評審 管理職能機構應按照建立的程序,以足夠的次數定期評審質量體系的適用性和有效性. 以保證質量體系達到本規范要求和制造商建立的質量方針和目標,評審日期和結果應形成文件.
                  (d)質量策劃 各制造商應編制質量計劃,確定與設計和制造的器械相關的質量實踐,人員和措施,并建立達到質量要求的規劃.
                  (e)質量體系程序 各制造商應建立質量體系的各種程序和實施指南,并形成文件.
                  §820.22 質量審核
                  各制造商應建立質量審核的程序,并進行管理,以保證質量體系符合建立的質量體系要求,確定該質量體系的有效性.質量審核應由與審核事物無直接責任的人執行.若有必要時,應采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構對各質量審核的結果及再審核的情況進行復核.提供質量審核日期和結果及再審核的有關文件.
                  §820.25 全體工作人員
                  (a)一般要求 各制造商都應具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓并富有經驗,以保證正確履行本節所要求的全部工作.
                  (b)培訓 各制造商應建立必需培訓的程序,保證全部工作人員在經過培訓后能勝任他們各自的職責,并提供與培訓有關的文件.
                  (1)培訓內容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執行指定工作可能會導致器械產生缺陷.
                  (2)使從事驗證和確認工作的全體工作人員能預見可能會發生的缺陷和錯誤.


                  選擇微珂的理由:

                  微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作,服務于醫療器械企業,為企業提供優質的定制化服務,協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤,根據企業實際情況,進行質量管理體系建立,幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務!