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ISO9001質量保證體系是企業發展與成長之根本。
ISO9001不是指一個標準,而是一類標準的統稱。是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。
獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期,它是從產品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系認證具有以下特點:
1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務,而是質量體系本身。當然,質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務,有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證,有的申請只包括某個或部分產品(或服務)的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有小,而認證的對象都是供方的質量體系。
2.認證的依據是質量保證標準。進行質量體系認證,往往是供方為了對外提供質量保證的需要,故認證依據是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌,供方最好選用ISO9001:2008標準。
3.認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性,認證必須由與被認證單位(供方)在經濟上沒有利害關系,行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外,還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任,具有權威性和公正性。
4.認證獲準的標識是注冊和發給證書。按規定程序申請認證的質量體系,當評定結果判為合格后,由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書,列入質量體系認證企業名錄,并公開發布。獲準認證的企業,可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志,但不得將該標志直接用于產品或其包裝上,以免與產品認證相混淆。注冊標志受法律保護,不得冒用與偽造。
5.認證是企業自主行為。產品質量認證,可分為安全認證和質量合格認證兩大類,其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證,主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量,一般是企業自愿,主動地提出申請,是屬于企業自主行為。但是不申請認證的企業,往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力,而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列,但這不是認證制度或政府法令的強制作用。
對企業的幾大優勢:
1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”,消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益,設置了種種貿易壁壘,包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘,技術壁壘中,又主要是產品品質認證和ISO9001質量管理體系認證的壁壘。特別是,在“世界貿易組織”內,各成員國之間相互排除了關稅壁壘,只能設置技術壁壘,所以,獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后,失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限,所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘,應該引起企業界的高度重視,及早防范。
2、節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發現其存在很大的弊端:一個組織通常要為許多顧客供貨,第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔;另一方面,顧客也需支付相當的費用,同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題,否則,花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后,眾多第二方就不必要再對第一方進行審核,這樣,不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有,如果企業在獲得了ISO9001認證之后,再申請UL、CE等產品品質認證,還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重復認證的開支。
3、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構成傾銷,還會受到貿易制裁,所以,價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來,品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段,不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質管理,可以穩定地提高產品品質,使企業在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。
4、有利于國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例,合作雙方必須在產品(包括服務)品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范,方能進行合作與交流。ISO9000認證質量管理體系認證正好提供了這樣的信任,有利于雙方迅速達成協議。
5、強化企業內部管理,穩定經營運作,減少因員工辭工造成的技術或質量波動。
6、提高企業形象
7、規避法律風險
選擇微珂的理由:
微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作,服務于醫療器械企業,為企業提供優質的定制化服務,協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤,根據企業實際情況,進行質量管理體系建立,幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務!
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