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                  歐盟授權代表(含自由銷售證明FSC)
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/23.html    作者:微珂    發布時間:2019-05-19    1704次瀏覽

                  為了更好地保護歐盟消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如:為了提高整體的市場監督效率,歐盟委員會將負責檢查市場監督效率,并要求所有成員國都應滿足最低法律要求,加強合作和交流。此外,歐盟委員會將和海關合作,并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作,建立產品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域,比如:與人體健康息息相關的醫療器械產品。

                     

                  歐盟授權代表(European Authorised Representative或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

                  新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);

                  EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;

                  制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆;

                  雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品,即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。

                  歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

                  鑒于中文并非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣,還有使用歐體授權代表或歐體代表,盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯盟(EU-European Union)取代。


                  歐盟授權代表是歐盟法規的強制性要求,其主要行使如下職責:

                  1、協助醫療器械產品在歐盟主管當局完成注冊;

                  2、搜集產品在歐盟市場流通時收到的用戶抱怨和投訴,并及時進行反饋;

                  3、保存產品的CE技術文件,以供主管部門的隨時查驗;

                  4、協助申請醫療器械自由銷售證書;

                  5、跟進醫療器械不良事件的后續處理。


                  自由銷售證書(Free Sales Certificate)辦理流程

                  自由銷售證書(出口銷售證明書)簡介: 自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為: Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ;簡稱: FSC 或 CFS。自由銷售證明是指在非歐盟國家進行注冊和再注冊需要的,或者是隨著設備運輸的一份證明文件。

                  流程:

                  收集申請方的產品信息

                  簽訂歐盟授權代表協議,簽署任命和指定書

                  編訂相關MHRA申請文件

                  企業向MHRA提交注冊申請

                  等等..........

                  注意事項:

                  首先跟國外客戶確認證書的樣本,他們是認可我們國家藥監局的自由銷售證書呢,還是歐盟政府機構出具的自由銷售證書。

                  取得政府機構出具的自由銷售證書(出口銷售證明書)后,一般要經過商會(貿促會)認證(或者公證處公證)證書目的使用國駐該國大使館的認證蓋 章后才能使用(海牙公約國還需要做海牙認證)。


                  選擇微珂的理由:

                  微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作,服務于醫療器械企業,為企業提供優質的定制化服務,協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤,根據企業實際情況,進行質量管理體系建立,幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務!

                   


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                  歐盟授權代表(含自由銷售證明FSC)

                  為了更好地保護歐盟消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。比如:為了提高整體的市場監督效率,歐盟委員會將負責檢查市場監督效率,并要求所有成員國都應滿足最低法律要求,加強合作和交流。此外,歐盟委員會將和海關合作,并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作,建立產品追溯系統。歐盟委員會首先關注高風險領域,比如:與人體健康息息相關的醫療器械產品。

                     

                  歐盟授權代表(European Authorised Representative或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

                  新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);

                  EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責;

                  制造商的一般商務代表(例如授權經銷商),不論是否位于歐洲經濟區境內,都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆;

                  雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品,即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。

                  歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

                  鑒于中文并非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣,還有使用歐體授權代表或歐體代表,盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯盟(EU-European Union)取代。


                  歐盟授權代表是歐盟法規的強制性要求,其主要行使如下職責:

                  1、協助醫療器械產品在歐盟主管當局完成注冊;

                  2、搜集產品在歐盟市場流通時收到的用戶抱怨和投訴,并及時進行反饋;

                  3、保存產品的CE技術文件,以供主管部門的隨時查驗;

                  4、協助申請醫療器械自由銷售證書;

                  5、跟進醫療器械不良事件的后續處理。


                  自由銷售證書(Free Sales Certificate)辦理流程

                  自由銷售證書(出口銷售證明書)簡介: 自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為: Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ;簡稱: FSC 或 CFS。自由銷售證明是指在非歐盟國家進行注冊和再注冊需要的,或者是隨著設備運輸的一份證明文件。

                  流程:

                  收集申請方的產品信息

                  簽訂歐盟授權代表協議,簽署任命和指定書

                  編訂相關MHRA申請文件

                  企業向MHRA提交注冊申請

                  等等..........

                  注意事項:

                  首先跟國外客戶確認證書的樣本,他們是認可我們國家藥監局的自由銷售證書呢,還是歐盟政府機構出具的自由銷售證書。

                  取得政府機構出具的自由銷售證書(出口銷售證明書)后,一般要經過商會(貿促會)認證(或者公證處公證)證書目的使用國駐該國大使館的認證蓋 章后才能使用(海牙公約國還需要做海牙認證)。


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