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                  何常福 Owen He

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                  臨床評價 MEDDEV2.7.1 Rev 4
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/22.html    作者:微珂    發布時間:2019-05-19    3735次瀏覽

                  2016年6月,歐盟委員會(EuropeanCommission)發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導原則相比,最直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁,更新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進一步細化,擴展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。

                  MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則,所以它沒有所謂的“生效日期”,由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。

                  微珂將基于目前申請企業的現狀,依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求,編制符合發證機構的全英文臨床評估報告。
                  此外,我們將協助企業向認證公司提交整改資料,負責整改發證機構開具的不符合項,直到發證機構評審通過。

                  一、MEDDEV 2.7.1 Rev4難點:

                  1.  滿足要求的比對器械;
                  2.  篩選文獻、評估文獻;
                  3.  臨床應用的背景;
                  4.  產品的優勢

                  二、MEDDEV 2.7.1 Rev4主要十大變化:
                  1主要變化之一:臨床報告的更新頻率
                  按照新版臨床報告指南的要求,對于高風險或者新設備,應每年更新;對于低風險的設備,每2-5年更新。對于如何確定更新的頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械,如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結論,CER需要進行更新。
                  2主要變化之二:報告編寫人和評價人的資質
                  按照新版臨床報告指南的要求,對于臨床報告的編寫人提出了資質要求。包括需要有相關專業的高等教育學位以及至少五年的專業經歷,或者十年的專業工作經歷,如果學位不夠的話。如果不能滿足要求,需要對其資質進行判定和說明。
                  3 主要變化之三:評價報告需要有明確的可測量的目標
                  第四版臨床評估指南對于臨床評估報告的目的有更明確的描述,需要與器械的安全性、性能以及風險?收益平衡進行更加清晰和詳細的描述,在指南的第7部分和附件5中有詳細的描述。
                  4主要變化之四:確定技術發展水平
                  第四版臨床評估指南對于設備的技術發展水平和處理方式的建立和文件化,提供了更加詳細的描述。這包括確定設備的安全性和性能,以及被宣稱的比對器械,行業的基準器械,或者其他的類似器械;需要包括風險和收益的分析。
                  5 主要變化之五:數據的科學性和有效性
                  第四版臨床評估指南非常強調數據的科學性和有效性,包括從統計學考慮。這貫穿于整個指南文件規定的階段,包括影響數據完整性的因素,數據的客觀性和權重,文件搜集的方法,數據的評估和權重,數據是否闡述了符合性的分析。
                  6 主要變化之六:比對器械
                  第四版臨床評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了更加詳細的規定,特別強調對于比對器械的數據的可獲得性。需要從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面逐一比對,確保所有比對的內容不存在差異。
                  7 主要變化之七:比對器械的數據獲得
                  第四版臨床評估指南要求公告機構對于企業是否能夠獲得比對器械的數據進行挑戰,這個被認為是法規的一個轉折點,這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數據的協議。
                  8 主要變化之八:什么時候需要臨床試驗
                  第四版臨床評估指南附件2詳細描述了器械的風險以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據。
                  9 主要變化之九:風險?收益
                  附件7提供了詳細的指南,對于器械的安全性和性能表述;
                  附件7.2討論了風險和收益分析,包括對于風險和收益的量的評估,以及總體評價。交付后的數據價值,以及可能會影響統計有效性行的因素等。
                  10 主要變化之十:售后監督和售后臨床跟蹤
                  第四版指南強調了臨床評估、售后監督和售后臨床評估的關系。
                  附錄12強調了公告 機構需要確認PMCF被很好的策劃了,以及依據所收到的數據來描述其滿足CER。

                  三、關于MEDDEV2.7.1 Rev 4臨床評價報告,我司可以協助您:

                  1、協助建立臨床評價程序;
                  2、建立臨床評價方案;
                  3、尋找滿足要求的等同器械;
                  4、搜索文獻及其他臨床數據;
                  5、進行文獻分析;
                  6、完成臨床評價報告;
                  7、制定PMS和PMCF的計劃。

                  四、選擇微珂的理由:

                  微珂醫藥擁有海內外專業成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰略合作,服務于醫療器械企業,為企業提供優質的定制化服務,協助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤,根據企業實際情況,進行質量管理體系建立,幫忙企業從管理到產品各環節一站式服務!

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                  臨床評價 MEDDEV2.7.1 Rev 4

                  2016年6月,歐盟委員會(EuropeanCommission)發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導原則相比,最直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁,更新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進一步細化,擴展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。

                  MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則,所以它沒有所謂的“生效日期”,由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。

                  微珂將基于目前申請企業的現狀,依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求,編制符合發證機構的全英文臨床評估報告。
                  此外,我們將協助企業向認證公司提交整改資料,負責整改發證機構開具的不符合項,直到發證機構評審通過。

                  一、MEDDEV 2.7.1 Rev4難點:

                  1.  滿足要求的比對器械;
                  2.  篩選文獻、評估文獻;
                  3.  臨床應用的背景;
                  4.  產品的優勢

                  二、MEDDEV 2.7.1 Rev4主要十大變化:
                  1主要變化之一:臨床報告的更新頻率
                  按照新版臨床報告指南的要求,對于高風險或者新設備,應每年更新;對于低風險的設備,每2-5年更新。對于如何確定更新的頻率需要有定義。對于任何風險類別的器械,如果從PMS收集到的信息影響到評價或者結論,CER需要進行更新。
                  2主要變化之二:報告編寫人和評價人的資質
                  按照新版臨床報告指南的要求,對于臨床報告的編寫人提出了資質要求。包括需要有相關專業的高等教育學位以及至少五年的專業經歷,或者十年的專業工作經歷,如果學位不夠的話。如果不能滿足要求,需要對其資質進行判定和說明。
                  3 主要變化之三:評價報告需要有明確的可測量的目標
                  第四版臨床評估指南對于臨床評估報告的目的有更明確的描述,需要與器械的安全性、性能以及風險?收益平衡進行更加清晰和詳細的描述,在指南的第7部分和附件5中有詳細的描述。
                  4主要變化之四:確定技術發展水平
                  第四版臨床評估指南對于設備的技術發展水平和處理方式的建立和文件化,提供了更加詳細的描述。這包括確定設備的安全性和性能,以及被宣稱的比對器械,行業的基準器械,或者其他的類似器械;需要包括風險和收益的分析。
                  5 主要變化之五:數據的科學性和有效性
                  第四版臨床評估指南非常強調數據的科學性和有效性,包括從統計學考慮。這貫穿于整個指南文件規定的階段,包括影響數據完整性的因素,數據的客觀性和權重,文件搜集的方法,數據的評估和權重,數據是否闡述了符合性的分析。
                  6 主要變化之六:比對器械
                  第四版臨床評估指南對于評估器械和比對器械的等效有了更加詳細的規定,特別強調對于比對器械的數據的可獲得性。需要從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面逐一比對,確保所有比對的內容不存在差異。
                  7 主要變化之七:比對器械的數據獲得
                  第四版臨床評估指南要求公告機構對于企業是否能夠獲得比對器械的數據進行挑戰,這個被認為是法規的一個轉折點,這要求制造商需要有一個被允許接觸競爭對手的器械數據的協議。
                  8 主要變化之八:什么時候需要臨床試驗
                  第四版臨床評估指南附件2詳細描述了器械的風險以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據。
                  9 主要變化之九:風險?收益
                  附件7提供了詳細的指南,對于器械的安全性和性能表述;
                  附件7.2討論了風險和收益分析,包括對于風險和收益的量的評估,以及總體評價。交付后的數據價值,以及可能會影響統計有效性行的因素等。
                  10 主要變化之十:售后監督和售后臨床跟蹤
                  第四版指南強調了臨床評估、售后監督和售后臨床評估的關系。
                  附錄12強調了公告 機構需要確認PMCF被很好的策劃了,以及依據所收到的數據來描述其滿足CER。

                  三、關于MEDDEV2.7.1 Rev 4臨床評價報告,我司可以協助您:

                  1、協助建立臨床評價程序;
                  2、建立臨床評價方案;
                  3、尋找滿足要求的等同器械;
                  4、搜索文獻及其他臨床數據;
                  5、進行文獻分析;
                  6、完成臨床評價報告;
                  7、制定PMS和PMCF的計劃。

                  四、選擇微珂的理由:

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