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                  MDR 2017/745 EU 概要
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/18.html    作者:微珂    發布時間:2019-05-19    9918次瀏覽

                  一、MDR法規簡介
                  2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
                  MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。
                  二、MDR的主要變化
                  1.擴大了應用范圍
                  2.提出了新的概念和器械的定義
                  3.細化了醫療器械的分類
                  4.完善了器械的通用安全和性能要求
                  5.加強對技術文件的要求
                  6.加強器械上市后的監管
                  7.完善臨床評價相關要求
                  8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
                  9.提出器械的可追溯性(UDI)
                  10.對NB提出嚴格的要求
                  三、MDR適用范圍擴大
                  新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
                  四、MDR提出了新的概念和器械的定義

                  MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個概念,增加到現在的71個,如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
                  五、器械的分類變化
                  從MDD到MDR,器械仍分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類。
                  MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。

                  六、上市后監管的技術文件
                  AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件,包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR)。
                  七、符合性聲明文件
                  ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。
                  八、加強器械上市后監管體系
                  Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。

                  建立、實施和維護上市后監管體系(見Article83)

                  九、完善臨床評價相關要求
                  新法規提出:
                  要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;
                  提出對特定III類和IIb類器械,CER中要考慮咨詢專家小組的意見;
                  對植入和III類器械,提出考慮臨床研究;
                  要求CER按照PMCF取得數據進行更新;
                  針對III類和可植入器械,提出了CER更新的頻率;
                  明確證明實質等同性需考慮的特點;
                  要求其與風險管理的相互作用
                  十、Eudamed數據庫
                  新法規提出:
                  明確歐洲醫療器械數據庫(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);
                  信息的公開性:
                  要求III類器械和植入式器械,安全和臨床性能信息通過Eudamed向公眾開放。
                  十一、提出器械的可追溯性(UDI)  
                  除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系統


                  選擇微珂的理由:

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                  MDR 2017/745 EU 概要

                  一、MDR法規簡介
                  2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
                  MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。
                  二、MDR的主要變化
                  1.擴大了應用范圍
                  2.提出了新的概念和器械的定義
                  3.細化了醫療器械的分類
                  4.完善了器械的通用安全和性能要求
                  5.加強對技術文件的要求
                  6.加強器械上市后的監管
                  7.完善臨床評價相關要求
                  8.提出Eudamed數據庫的建立和使用
                  9.提出器械的可追溯性(UDI)
                  10.對NB提出嚴格的要求
                  三、MDR適用范圍擴大
                  新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。
                  四、MDR提出了新的概念和器械的定義

                  MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個概念,增加到現在的71個,如增加了一些臨床試驗方面和上市后監管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2
                  五、器械的分類變化
                  從MDD到MDR,器械仍分為四大類:I類、IIa類、IIb類、III類。
                  MDD中與分類相關是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。

                  六、上市后監管的技術文件
                  AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后監管的文件,包含上市后監管計劃、上市后監管報告或定期安全性更新報告(PSUR)。
                  七、符合性聲明文件
                  ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內容。
                  八、加強器械上市后監管體系
                  Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后監管、警戒和市場監管。

                  建立、實施和維護上市后監管體系(見Article83)

                  九、完善臨床評價相關要求
                  新法規提出:
                  要求根據Article61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;
                  提出對特定III類和IIb類器械,CER中要考慮咨詢專家小組的意見;
                  對植入和III類器械,提出考慮臨床研究;
                  要求CER按照PMCF取得數據進行更新;
                  針對III類和可植入器械,提出了CER更新的頻率;
                  明確證明實質等同性需考慮的特點;
                  要求其與風險管理的相互作用
                  十、Eudamed數據庫
                  新法規提出:
                  明確歐洲醫療器械數據庫(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);
                  信息的公開性:
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