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                  歐盟CE簡介
                  來源:http://www.www.wouldie.com/content/13.html    作者:微珂    發布時間:2019-05-05    493次瀏覽

                  CE是歐盟強制性的要求,所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”,當然對作為救死扶傷的醫療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲,除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志,海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外,醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然,CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。同時,一個醫療器械產品如果合法加貼了CE標志,也就表明:

                  1、 該醫療器械符合了歐盟醫療器械法規的基本要求;

                  2、 該醫療器械可以在歐盟市場內自由流通、銷售及使用;

                  3、 該醫療器械的整個形成過程已通過了一個相應的符合性評價程序。


                  歐盟三個醫療器械指令:

                   在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

                   這三個指令分別是:

                    1.有源植入性醫療器械指令(AIMDD, 90/385/EEC),適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMDD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日起強制實施。

                    2.體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC),適用于腫瘤診斷試劑、血糖儀、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械。

                    3.醫療器械指令(MDD,93/42/EEC),適用范圍最廣,包括除有源植入性醫療器械和體外診斷器械之外的幾乎所有醫療器械產品,如無源性醫療器械(傷口敷料、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡、血袋、醫用導管等)、有源醫療器械(如MRI核磁共振檢查儀、超聲診斷儀、輸液泵、X射線機、電子血壓計等)及植入性醫療器械(接骨鋼板、螺釘、關節假體等)。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日,從1998年6月14日起強制執行。

                   

                  上述指令規定,在指令正式實施后,只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上流通銷售。


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                  歐盟CE簡介

                  CE是歐盟強制性的要求,所有銷往歐盟市場的產品都必須標示“CE”,當然對作為救死扶傷的醫療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲,除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE標志,海關也將僅允許帶有CE標志的產品通過邊境。另外,醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。顯然,CE標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。同時,一個醫療器械產品如果合法加貼了CE標志,也就表明:

                  1、 該醫療器械符合了歐盟醫療器械法規的基本要求;

                  2、 該醫療器械可以在歐盟市場內自由流通、銷售及使用;

                  3、 該醫療器械的整個形成過程已通過了一個相應的符合性評價程序。


                  歐盟三個醫療器械指令:

                   在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

                   這三個指令分別是:

                    1.有源植入性醫療器械指令(AIMDD, 90/385/EEC),適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMDD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日起強制實施。

                    2.體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC),適用于腫瘤診斷試劑、血糖儀、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械。

                    3.醫療器械指令(MDD,93/42/EEC),適用范圍最廣,包括除有源植入性醫療器械和體外診斷器械之外的幾乎所有醫療器械產品,如無源性醫療器械(傷口敷料、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡、血袋、醫用導管等)、有源醫療器械(如MRI核磁共振檢查儀、超聲診斷儀、輸液泵、X射線機、電子血壓計等)及植入性醫療器械(接骨鋼板、螺釘、關節假體等)。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日,從1998年6月14日起強制執行。

                   

                  上述指令規定,在指令正式實施后,只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上流通銷售。


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