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                  何常福 Owen He

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                  微珂醫藥技術服務(上海)有限公司,專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務,提供法規及標準的培訓服務,具體服務領域包括:醫療器械歐盟CE認證咨詢(MDR、IVDR)、臨床評價、醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊咨詢(包括510K、QSR 820等)、產品檢測整改咨詢(電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等);國內注冊NMPA咨詢服務(臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務)。

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                  境外醫療器械進口NMPA注冊咨詢(涵蓋:生產許可證、產品注冊證、經營許可證)

                  美國FDA(510K)注冊及FDA審廠咨詢
                  (涵蓋:醫療器械510K、QSR820考核等,食品、藥品、輻射發光類、OTC、化妝品等FDA法規咨詢)

                  產品檢測整改、測試資料編寫
                  (涵蓋:醫療器械相關的EN / IEC、GB / YY標準的EMC及Safety測試及整改)

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                  定制式:針對不同企業、不同產品開發階段、打造定制式解決方案,提供個性化服務
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                  速度:我們熟悉認證流程、精通認證法規,依據產品特點及企業需求快速提供最佳認證方案。高效、更及時地為客戶提供服務,并在最短的時間內為客戶提供有效的幫助;
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                  全方位:微珂協調內部資源,為企業提供全方位解決方案,包括國內注冊及國際注冊的服務,并著眼未來,從起點處為您考慮國際準入要求;
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